医线药闻

1. 2月5日，CDE官网公示，多域生物申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体。

2. 近日，立康团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

3. 2月5日，CDE官网公示，君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。

4. 2月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

投融药事

1. 2月3日，BioNTech宣布完成对普米斯的收购，此次收购将强化BioNTech肿瘤学战略的关键支柱，将BNT327打造成用于治疗晚期癌症的泛肿瘤“基石”产品。同时随着交易的完成，BioNTech将拓展其开发、制造和商业化新型BNT327组合和下一代双特异性抗体的能力，普米斯将成为BioNTech在中国新增的间接子公司，为BioNTech的全球布局新增一个中国区的研发中心和先进的生物制剂生产基地。

科技药研

1. 耶鲁大学（Yale University）和丹娜-法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）科学家领衔的研究团队在《自然》杂志上发布了个体化癌症疫苗（PCV）的最新研究结果。9名高风险肾细胞癌（RCC）患者在接受切除手术之后，接受了靶向新抗原的PCV的治疗（伴或不伴免疫疗法ipilimumab辅助治疗）。临床试验结果显示在中位随访时间为40.2个月时，所有9名患者均没有出现癌症复发。

[1]Braun et al., (2025). A neoantigen vaccine generates antitumour immunity in renal cell carcinoma. Nature, https://doi.org/10.1038/s41586-024-08507-5