医线药闻

1. 5月23日，GSK宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Nucala是首个在临床表现多样COPD人群中开展研究并获批用于嗜酸性粒细胞表型患者的生物制品。

2. 5月23日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA批准Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）。Susvimo是首个经FDA批准可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的DR治疗方案，已被证实可维持患者的视力。

3. 5月22日，CDE官网公示，威凯尔医药申报的安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）拟纳入优先审评，该产品适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。VC004胶囊是新一代抗耐药TRK抑制剂。

4. 5月22日，NMPA官网宣布，批准恒瑞医药申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

投融药事

1. 5月23日，施维雅（Servier）与烨辉医药宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。该药物由烨辉医药研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段。

科技药研

1. 近日，密歇根大学邹伟平教授团队，在Nature上发表题为“STAT5 and STAT3 Balance Shapes Dendritic Cell Function and Tumor Immunity”的研究论文。研究团队发现STAT3与STAT5转录通路之间的串扰决定了肿瘤微环境中树突状细胞的表型，并开发了靶向STAT3的PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）降解剂。值得一提的是，STAT3降解剂单药治疗的情况下对晚期肿瘤和对ICB耐药的肿瘤显示出良好安全性和治疗效果，有望成为癌症免疫治疗的新策略。。

[1] Zhou, J., Tison, K., Zhou, H. et al. STAT5 and STAT3 balance shapes dendritic cell function and tumour immunity. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09000-3