医线药闻

1. 7月25日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获得美国FDA授予快速通道资格，用于KRAS G12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的一线及后线治疗。GFH375目前已在中国进入2期研究；GFH375/VS-7375在美国开展的1/2a期研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于今年启动推进。

2. 7 月 25 日，NMPA 官网显示，扬子江药业申报的 1 类新药「盐酸妥诺达非片」获批上市，用于治疗治疗勃起功能障碍。盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。

3. 7月25日，CDE官网显示，康方生物的依沃西单抗新适应症上市申请已获受理。根据其注册性临床研究结果，推测此次申报的适应症为：联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

4. 7月25日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。德曲妥珠单抗已在我国获批了4项适应症，其中两项是乳腺癌相关适应症。

投融药事

1. 7月24日，诺未生物宣布完成B1轮数千万元融资。本轮融资由国内知名机构博通资本、锡创投以及卓越美佳共同投资，资金将主要用于推进核心管线的临床一、二期研究。公司自成立以来，始终深耕肿瘤早期治疗领域，专注于全球领先的First-in-Class核酸药物研发，已构建涵盖HPV感染相关疾病、肝癌等肿瘤领域的创新管线，其中进度领先项目已推进至临床二期阶段。

科技药研

1. 7月23日，来自耶鲁大学/Fred Hutch肿瘤中心的Aaron Ring团队的戴以勒博士和秦凯博士等人，与Harriet Kluger团队，在Nature杂志上合作发表了题为Humoral determinants of checkpoint immunotherapy的文章，较为系统性地探索了靶向分泌蛋白与膜蛋白的autoantibody/AAb（以下简称为自身抗体）对PD1/CTLA4肿瘤免疫疗法效果的影响。

[1] Dai, Y., Aizenbud, L., Qin, K. et al. Humoral determinants of checkpoint immunotherapy. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09188-4