首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事|2023-08-07-美迪西生物医药

title">首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事

2023-08-07

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医线药闻

1、8月6日，奥赛康公告，子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的恩格列净片《药品补充申请批准通知书》，同意增加适应症“用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险”。

2、8月5日，美国FDA批准由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同开发的潜在重磅药物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成为首个获批用以治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法。

3、8 月 3 日，NMPA 最新批件显示，辉瑞克立硼罗软膏新适应症在国内获批上市。克立硼罗 2% 软膏剂已于 2020 年 7 月在国内获批上市，用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，成为中国首个非激素外用 PDE4 抑制剂。

4、8月4日，FDA批准了百健(Biogen)和Sage Therapeutics公司共同开发的Zurzuvae（zuranolone）上市作为治疗产后抑郁症的首款口服药物，但拒绝了对重度抑郁症(MDD)治疗的上市批准。

5、近日，神威药业集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，准予神威药业集团有限公司报备的中药1.1类创新药“异功散颗粒”开展临床试验。

投融药事

1、8月3日， Ionis Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：IONS）宣布，已与诺华公司签订合作和许可协议，为脂蛋白（a）或Lp（a）驱动的心血管疾病（CVD）患者发现、开发和商业化一种新药。这建立在公司现有合作的基础上，重点是就靶向Lp（a）的反义寡核苷酸（ASO）疗法pelacarsen的开发和商业化，诺华目前正在第3阶段心血管结果研究中对此进行评估。

科技药研

近日，来自西南医科大学附属中医医院的研究者们在Molecular Therapy: Nucleic Acids杂志上发表的研究揭示ERBB4-IR通过下调Smad7和miR-29b来介导Ang II诱导的心肌纤维化。靶向ERBB4-IR，可能是治疗高血压心血管疾病的一种新的有效方法_[1]。

Jian-Chun Li et al. Angiotensin II mediates hypertensive cardiac fibrosis via an Erbb4-IR-dependent mechanism. Mol Ther Nucleic Acids. 2023 Jun 26;33:180-190. doi: 10.1016/j.omtn.2023.06.017.

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