生物等效性（bioequivalence，BE）研究作为仿制药获批上市的关键试验，是一个判定仿制药与参比制剂或对照药物最终是否一致的“金标准”，但对于仅在胃肠道发生治疗效果的药物（如磷酸盐结合剂碳酸司维拉姆相关制剂、碳酸镧制剂、硫糖铝、枸橼酸铁等）来说，无法通过测定血药浓度的方法，来比较不同制剂间的差别推测其临床治疗效果的差别性，为研发工作带来挑战。

1月17日19:00，美迪西特邀制剂部项目经理黄晓玉做客云讲堂直播间，详细介绍哪些胃肠道药物适用于体外生物等效性研究评价方式，解析国内外关于体外生物等效性评价的指导原则，并为大家带来实用评价策略及其应用案例，希望能给正在做胃肠道药物体外生物等效性研究的医药同仁开拓思路，提供有效借鉴。

美迪西制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道发生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务，并积累了该类药物的研究评价和申报经验。

黄晓玉，药物分析学硕士，工作11年期间一直从事药物制剂相关质量研究工作，于2016年加入美迪西，参与和主要负责的多个化药新药、仿制药一致性评价项目研究项目，目前主要负责的项目中有获得I类创新药临床批件4个（其中3个为中美双报，1个申报国内），获得生产批件的化药仿制药及一致性评价项目3个，2个I类新药和2个仿制药已进入申报审评阶段。