• 监管机构要求对药物的多态性进行完全的筛选，要求药企对其中一种形式或规定的混合形式做出经证实的选择。美国药监局(FDA)和中国药监局在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。
• 在新药研发中，需要开展系统的多晶型筛选，尽可能找到更多的晶型，并通过多种固态研究方法对这些晶型进行深入研究和评价，以筛选出最适合开发的晶型。
• 选定最佳晶型后，需建立能够稳定生产该晶型的化学工艺；随后根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定能够稳定生产目标晶型的最佳工艺参数，从而保证所得晶型具有理想的物理性质，如晶体形貌、粒径分布、比表面积等。这种通过实验设计实现质量保障的方法，必须建立在对药物晶型的深入和全面理解的基础之上。
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