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研发服务药学研究药物制剂一致性评价

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美迪西药物制剂研发部门提供仿制药质量一致性评价服务，已成功完成多个一致性评价案例，积累了丰富的仿制药研发与注册经验，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决方案。
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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制口服固体制剂开展质量再评价，涵盖片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型。评价内容包括药学质量一致性和疗效一致性，其中药学质量偏重比较国产仿制制剂与参比制剂在溶出度、有关物质等关键指标上的一致性；若存在差别，企业需对产品处方和工艺进行二次开发。
美迪西仿制药质量一致性评价服务流程

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美迪西仿制药质量一致性评价平台可提供以下服务:
  • 参比制剂与仿制药的质量比对
    确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；建立有关物质、异构体等检测方法，测定参比制剂与仿制制剂的有关物质、含量及异构体；研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；开展稳定性研究（包括影响因素、加速和持久试验）。
  • 处方工艺二次开发
    深入研究原研制剂的质量特性；充分研究原料药性质；调整并优化处方与工艺，通过逐级放大验证其稳定性和可行性；中试放大及生产技术转移；质量研究。
  • 动物BE研究
    公司拥有符合GLP标准的动物实验室和检测中心，可使用比格犬、食蟹猴等大动物开展BE实验，为制剂优化提供可靠数据支持，降低临床BE风险。
  • 报告模板与SOPs
    按客户需求完成相应分析项目；提供准确、合规的文件资料；提供符合NMPA要求的完整、可追溯的高质量原始数据
  • 美迪西仿制药质量一致性评价平台优势
    丰富的专业背景，已成功向FDA和NMPA申报多个仿制药品种；完善的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的工作流程与规范的操作标准，完善的方案和报告模板；先进的仪器设备，包括光纤在线检测自动溶出仪及符合GMP标准的固体制剂中试车间，确保项目高效按时完成；拥有稳定的临床研究合作伙伴。
服务案例

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