医线药闻

1. 6月5日，普洛药业（000739）发布公告，近日，公司全资子公司家园药业收到国家药品监督管理局签发的琥珀酸地文拉法辛《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品为第三代抗抑郁药，批准用于成人抑郁症的治疗。

2. 6月5日，福元医药公告，公司收到了国家药监局核准签发的酮洛芬贴剂《药物临床试验批准通知书》。剂型为贴剂，适应症包括腰痛、骨关节炎等的镇痛、消炎，以及类风湿性关节炎的关节局部镇痛。注册分类为化学药品3类。

3. 6月4日，百克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》。

4. 近日，智康弘义1类新药注射用BC2027获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据智康弘义公开资料可知，这是一款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），此前已经在美国获批临床。

投融药事

1. 近日，苏州璞正医药（Suzhou Intragrand Pharma）与美国Transpire Bio联合宣布，双方就研究性 PDE4 抑制剂 “ITG-1052（通用名：Lenamilast）” 达成独家许可协议。Transpire Bio 将获得除中国以外全球范围内的开发、生产及商业化权利，标志着这款靶向特发性肺纤维化（IPF）的创新药物正式进入国际化开发阶段。根据协议，苏州璞正医药保留中国地区权益，而 Transpire Bio 将负责全球（除中国）的临床开发与商业化。双方未披露具体交易金额。将开发为吸入制剂。

2. 6月4日，港交所官网资料显示，维立志博提交港股上市申请，或将成为「国内TCE领域第一股」。摩根士丹利和中信证券担任联席保荐人。 维立志博于 2012 年 11 月成立，并自 2014 年 5 月起开始业务营运。自成立以来，一直由共同创始人康小强博士及赖寿鹏博士领导。维立志博致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。

科技药研

1. 近日，5月31日《Nature Medicine》报道的(“Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial”)一项全球瞩目的III期临床试验——CREST，带来了振奋人心的答案：Sasanlimab，一种新型的抗PD-1抗体，与传统BCG治疗联手，在高危NMIBC患者中展现出前所未有的强大潜力！

[1]Shore ND, Powles TB, Bedke J, Galsky MD, Palou Redorta J, Ku JH, Kretkowski M, Xylinas E, Alekseev B, Ye D, Guerrero-Ramos F, Briganti A, Kulkarni GS, Brinkmann J, Calella AM, Cesari R, Eccleston A, Michelon E, Vermette J, Wei C, Steinberg GD. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med. 2025 May 31. doi: 10.1038/s41591-025-03738-z. Epub ahead of print. PMID: 40450141.