药学研究-Page 2-美迪西生物医药

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药物发现药学研究临床前研究

研发服务药学研究

FAQs

处方前研究

美迪西处方前研究服务包括药物的生物学特性、吸湿性和润湿性、粉体学性质、晶型研究、处方筛选研究，以及候选化合物的溶解性、稳定性和固有属性研究等，涵盖药物制剂（包括凝胶剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂）的处方前研究。对于极少量有活性的药物成分或具有成药性的候选化合物，我们可提供专业的处方前服务，并挖掘有价值的信息。

处方工艺研究

美迪西能够根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。

美迪西CMC部门是一支具有与国内外知名大中型企业合作成功的队伍，在创新药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验，并且仍在与时俱进地发展壮大。我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究经常使用的设备和仪器，以及口服固体制剂GMP中试车间，还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。

制剂质量研究

美迪西的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助众多客户完成了创新药和仿制药的NMPA和FDA申报。

美迪西可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试，配备各剂型对应的小试设备，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。

制剂中试放大

对于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及初步稳定性研究，确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后，即可准备中试放大相关文件、物料等。

GMP临床样品生产及包装

为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求，美迪西建立了符合GMP的口服固体制剂车间，可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究，开启了CDMO服务。

制剂稳定性研究

制剂稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。

一致性评价

美迪西药物制剂研发部门提供仿制药质量一致性评价服务，已成功完成多个一致性评价案例，积累了丰富的仿制药研发与注册经验，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决方案。

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地址: 上海市浦东新区川大路585号

邮编: 201299

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