不同阶段制剂质量研究的差别_制剂降解途径研究_降解产品研究-美迪西生物医药

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FAQs

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FAQs

contentTitle"> 不同阶段制剂质量研究的差别

1期临床

（1）不需要全面完整的分析方法验证，但是需要验证专属性和灵敏度等关键参数

（2）制剂降解途径和降解产品的研究需要参照ICH Q3B指南

（3）原料药潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息需要参照ICH M7指南

Ⅲ期临床

（1）需要进行全面完整的分析方法验证

（2）应重点关注质量标准的变更情况

（3）需建立溶出度或释放度的分析方法

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